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医疗器械

作为一个生产者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。UONE具备资深的技艺以及严格规范的测试和分析能力，可以帮助您更快获得监管部门的批准，确保商品质素安全。


医疗器械主营涵盖：
  • 血压仪检测
  • 生化分析仪检测
  • 血糖测试仪检测
  • 超声检查装备检测
  • 耳蜗植入及配件
  • 植入式助听器
  • 胰岛素泵
  • 植入式输液泵
  • 心脏起搏器系统
  • 视网膜植入
  • 基础外科手术器械检测
  • 用高分子材料及制品检测
  • 其它医疗装备检测
世界各地医疗器械相关测试标准：

医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟经销的医疗装备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。

级别 规划阶段 研制阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类（测量功能） 自我符合声明 公告机构
I类（灭菌） 自我符合声明 公告机构
IIａ类 自我符合声明 公告机构
IIｂ类 公告机构 公告机构
III类 公告机构 公告机构

欧共体发布的关于医疗器械商品需要契合的指令如下：

Directive Title名称 CE Ref.指令 商品举例
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令（植入人体的医疗装备）		 90/385/EEC 心脏起搏器
Medical Devices-general
普通医疗器械指令		 93/42/EEC 监护仪
电动轮椅
心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic
体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材）		 98/79/EC 尿液分析仪
酶标仪
血糖仪

国际标准：IEC 60601
国家标准：GB 9706
欧洲标准：EN 60601

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